医疗器械的种别划分是凭证其危害水平、使用场景、功效用途等多方面因素确定的，，，
，，，差别国家和地区有差别的分类系统，，，
，，，我国遵照的是国家药品监视治理局（NMPA）制订的分类规则。。。。
。

一、我国医疗器械的分类系统（按危害水平）

我国将医疗器械分为三类，，，
，，，危害水平由低到高递增，，，
，，，羁系要求也响应严酷：

1. 第一类医疗器械（低危害）

• 定      义：通过通例治理足以包管其清静性、有用性的医疗器械。。。。
  。

• 羁系特点：实验备案治理，，，
  ，，，生产和谋划无需允许，，，
  ，，，只需向羁系部分备案。。。。
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• 常见举例：医用检查手套、医用纱布、医用冰袋、通俗病床、听诊器、体温计（玻璃体温计）等。。。。
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2. 第二类医疗器械（中危害）

• 定      义：需要对其清静性、有用性加以控制的医疗器械。。。。
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• 羁系特点：实验注册治理，，，
  ，，，生产和谋划需取得响应允许（生产允许证、谋划备案或允许，，，
  ，，，部分品类需谋划允许）。。。。
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• 常见举例：医用口罩（非无菌型）、血压计、血糖仪、心电图机、超声诊断仪（便携式）、避孕套、医用缝合针等。。。。
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3. 第三类医疗器械（高危害）

• 定      义：用于支持、维持生命，，，
  ，，，对人体具有潜在危险，，，
  ，，，需要严酷控制其清静性、有用性的医疗器械。。。。
  。

• 羁系特点：实验严酷注册治理，，，
  ，，，生产和谋划均需取得允许，，，
  ，，，审批流程更严酷，，，
  ，，，需提交更多临床数据。。。。
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• 常见举例：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、人工晶体、CT 机、核磁共振装备、血液透析机等。。。。
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二、国际医疗器械分类参考（以 FDA 为例）

美国食物药品监视治理局（FDA）将医疗器械分为三类，，，
，，，分类逻辑与我国类似，，，
，，，但详细品类归属可能有差别：

• Class I：   低危害，，，
  ，，，如医用手套、压舌板等，，，
  ，，，大都只需一样平常控制。。。。
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• Class II： 中危害，，，
  ，，，如超声装备、输液泵等，，，
  ，，，需知足特殊控制（如性能标准、临床数据）。。。。
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• Class III：高危害，，，
  ，，，如心脏起搏器、人工心脏等，，，
  ，，，需通过上市前批准（PMA），，，
  ，，，证实其清静性和有用性。。。。
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三、按功效用途的常见分类（增补维度）

除危害分类外，，，
，，，医疗器械还可按功效分为多个领域：

• 诊断类：如 CT、X 光机、血糖仪、核酸检测试剂盒等。。。。
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• 治疗类：如手术器械、呼吸机、激光治疗仪、心脏支架等。。。。
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• 康复类：如轮椅、假肢、助听器、理疗仪器等。。。。
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• 监护类：如心电监护仪、血压监护仪、血氧仪等。。。。
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• 体外诊断试剂：如血通例检测试剂、病毒抗体检测试剂盒等（部分属于医疗器械领域）。。。。
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